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        袁林:強化質量安全,保護公眾健康,全面加強藥品網絡銷售監管

        9月16日,在國家藥監局藥品監管司指導、國家藥監局南方醫藥經濟研究所主辦的”《藥品網絡銷售監督管理辦法》宣貫會暨2022中國藥品互聯網共治大會“上,國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林對《藥品網絡銷售監督管理辦法》(下稱《辦法》)進行了深度解讀,并指出,“近年來,藥品監管部門始終堅持人民至上、生命至上的理念,遵循習近平總書記做好藥品監管工作作出的系列重要指示批示,貫徹落實黨中央、國務院的決策部署,切實保障藥品質量安全。從總體上看,藥品網絡銷售行業快速發展,監測監管力度逐步加強,藥品質量安全形勢穩定。在《辦法》發布的新起點上,希望全行業共同保障好藥品質量安全,守護好人民生命健康,促進好行業高質量發展?!?/span>

        圖片


        制定背景


        藥品是特殊商品,藥品安全直接關系人民群眾的切身利益。國家藥監局遵照《藥品管理法》有關要求,保障藥品質量安全,在多次廣泛征求各方面、各層次意見和建議基礎上制定了《辦法》。


        “隨著我國電子商務的快速發展,藥品網絡銷售活動日趨活躍,醫藥電子商務平臺、網上藥店持續增加。藥品網絡銷售行業利用渠道及技術優勢在方便群眾購藥、保障藥品可及上做出了積極探索,在防控人員聚集、滿足群眾用藥需求、在線藥學服務等方面發揮了積極作用?!痹直硎?,我們也注意到,行業在快速發展當中也暴露出一些矛盾和問題。比如處方藥銷售不規范、平臺管理不到位等,甚至有企業超過批準的經營范圍銷售藥品,個別平臺對違法違規行為視而不見。行業急需進一步規范以實現高質量發展。


        藥品網絡銷售具有虛擬性、地域性等特點。藥品網絡銷售主體類型多,不同類型的主體風險差異不同,管理方式也不盡相同??焖侔l展的藥品網絡銷售,對于監督管理、執法管轄、案件調查、證據固定等帶來了一系列新的問題和挑戰。與快速發展的產業現狀、日益增長的公眾需求相比,藥品網絡銷售監督管理仍存在法規制度不夠完善、信息化監管水平不一、專業監管人員數量不足等問題。


        袁林認為:“《辦法》的出臺,將實現國家、省、市縣監管網的縱向聯合,各相關部門的橫向協作,確保線上線下融合監管,達到行業、企業監管職責的統一,提升監管效能、促進社會共治?!?/span>


        主要內容


        《辦法》共6章42條,對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定。


        圍繞保障藥品質量安全、優化民生服務、方便群眾購藥等方面,全面加強藥品網絡銷售監管?!耙皇菆猿直忝窕菝?,依托互聯網技術優勢,提升藥品可及性;二是堅持線上線下一體化原則,落實企業主體責任;三是堅持以網管網,充分利用技術手段,實現技術賦能、智慧監管;四是堅持風險管理,以風險為導向科學開展制度設計;五是堅持‘四個最嚴’要求,對藥品網絡銷售違法違規行為予以嚴查重處?!?/span>


        具體來看,一是明確藥品網絡銷售企業責任。從事藥品網絡銷售的主體應當是藥品上市許可持有人或者藥品經營企業,從事藥品網絡零售的主體必須是線下實體藥店。


        二是強化第三方平臺責任落實。明確第三方平臺應當設立藥品質量安全管理機構、建立藥品質量安全等管理制度、配備藥學技術人員,按規定向所在地省級藥品監督管理部門備案。要求第三方平臺履行審核、檢查以及發現嚴重違法行為后停止服務并報告等義務。


        三是夯實監督檢查責任。明確國家、省、市、縣藥品監督管理部門在藥品網絡銷售監管中的職責劃分和藥品網絡銷售違法行為查處的管轄權。細化藥品監督管理部門在監督檢查時的具體職權,要求加強藥品網絡銷售監測工作。明確藥品監督管理部門對個人信息和商業秘密的保密要求。


        四是,嚴查重處違法違規行為。對違規銷售國家實行特殊管理的藥品、未遵守藥品經營質量管理規范等情形,鏈接《藥品管理法》相應罰則,明確處罰標準;對第三方平臺違反資質審核等義務的,以及網絡銷售企業違反處方管理、信息展示等義務規定的,明確法律責任。


        社會共治


        作為藥品監管領域的重要配套規章,《辦法》的制定將進一步保障人民群眾用藥安全和合法權益,保護和促進公眾健康,對于建立健全藥品監管制度體系,以及加強藥品監管具有十分重要的意義。


        為了更好地貫徹落實《辦法》、保障人民群眾健康權益,袁林認為,應當重點做好以下幾方面工作:


        一是牢固樹立質量安全第一意識。行業、企業要統籌考慮發展與安全問題,牢固樹立安全風險意識和質量安全第一的意識;提高政治站位,在保安全與提效益、保質量與控風險這些關鍵問題上,企業要統籌好發展與安全,共同維護人民群眾的健康權益。


        二是夯實各方責任。藥品網絡銷售涉及利益相關方較多,是社會共治的典型管理形式。藥品合規經營管理、處方的審核確認、藥品配送管理涉及藥品網絡銷售企業責任;藥品信息展示、平臺入駐商家審核把關、商家日常管理涉及平臺責任。夯實平臺及網售企業責任,是保障藥品網售環節安全的中心環節。


        三是持續守法合規。各相關方要組織開展形式多樣的學習,加強衛生健康、藥品監管等法律法規、基礎知識的學習和培訓,切實掌握藥品監管的新法規、新政策、新要求。


        最后,袁林強調,“藥品安全責任重于泰山,保障藥品質量安全是社會各界共同的責任,要進一步加強協調合作,圍繞藥品網絡銷售,推動形成企業主責、政府監管、行業自律、社會協同的共治格局,進一步保障藥品質量安全,更好地保障和服務公眾健康,以實際行動迎接黨的二十大勝利召開?!?/span>




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