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        國家藥監局發布藥品拆零新規

        1月4日,國家藥監局綜合司發布《關于加強新冠防控藥品拆零銷售質量監管的通知》(以下簡稱《通知》)。

        《通知》顯示,各地藥品監管部門應當督促指導轄區內藥品零售企業嚴把購銷渠道關、儲存養護關、藥學服務關和配送追溯關,確保零售藥品來源合法、銷售合規、用藥指導到位、去向可追溯,經營過程持續符合法定要求,嚴防假冒偽劣、過期失效藥品以及其他不合格藥品通過拆零銷售流入市場,切實保障人民群眾的用藥質量安全。

        按照《藥品經營質量管理規范》等有關要求,各地藥品監督管理部門要對藥品零售企業拆零銷售行為進行監督和指導,督促藥品零售企業建立健全藥品拆零質量管理制度和銷售操作規程,配備藥品拆零所需的場所和工具,安排經過專門培訓的人員開展拆零工作。

        拆零藥品應當集中存放于指定區域,分包裝標識應當注明藥品名稱、生產企業、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。藥品零售企業應當做好拆零銷售記錄,主動提供藥品說明書信息,并做好用藥指導等工作。

        各地藥品監管部門應當密切關注有關部門關于調整優化疫情防控工作的最新要求,圍繞疫情防控工作大局做好政策宣傳解讀,配合有關部門做好疫情防控常用藥品供應保障,通過開展安全用藥宣傳、消費警示、輿情監測等措施,指導群眾樹立合理用藥意識,引導消費者理性購藥,避免盲目囤藥造成的不合理用藥風險和藥品浪費,營造科學購藥、安全用藥、供應可及的藥品經營環境。

        布洛芬、抗原等可拆零

        為緩解用藥緊張,減少藥品浪費,藥店紛紛采取“拆零銷售”來滿足患者健康需求。

        對于病情需要、又不必常服的退熱藥(如布洛芬、對乙酰氨基酚),江蘇南京、廣東珠海、河南周口等城市藥店均采取了藥品拆零售賣、限量購買(或拆零免費發放)的銷售策略,市民憑身份證“每人6?!?,大體已能滿足絕大多數患者整個病程的用藥需求。在“拆零銷售”過程中,每一顆藥片都能物盡其用,而不是被閑置。

        拆零售藥,在嚴重疫情下起到了至關重要的作用:第一,真正地篩選出迫切的、真實的用藥需求;第二,過濾那些恐慌式、跟風式的囤藥人群,因為拆零藥品不能久存,無法囤積在家備用,這反倒體現出其最大的社會價值。第三,讓倒賣藥品的“黃?!睙o法操作,因拆零藥品不好保存,容易失效。

        由于“拆零售藥”有效緩解用藥難的局面,各地藥監局也發文支持這一動作。2022年12月27日,云南省市場監督管理局、云南省藥品監督管理局日前發布《關于做好新冠肺炎治療藥品醫療器械拆零銷售及質量監管工作的通知》(以下簡稱《通知》)明確,布洛芬、對乙酰氨基酚、連花清瘟等退熱類、抗病毒類藥品和新冠病毒抗原檢測試劑(以下簡稱抗原試劑),在藥品、醫療器械零售環節可以拆零銷售,同時做好明碼標價工作。

        《通知》提出,藥品、醫療器械零售企業根據群眾治療用藥和自我檢測需求,指導合理購買。上述藥品單人單次購買一般不超過3天用量,抗原試劑不超過5人份。

        此外,《通知》提出,藥品、醫療器械零售企業要落實藥品、醫療器械質量管理主體責任,嚴格按照《藥品經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》等要求,做好藥品、醫療器械拆零銷售中的質量管理、信息追溯管理等工作。通知執行期限為三個月。

        除了云南藥監局外,湖北、浙江、內蒙古等多地藥監局發文鼓勵這一舉措,但同時也表明,這是臨時應急措施,待市場供應緊缺得到緩解后,按照藥品經營質量規范常規銷售或拆零銷售。

        元旦后,隨著產能擴大,退燒藥、抗原等新冠防護需求基本滿足,缺藥局面一定程度上已緩解,本次國家藥監局發文正是基于“乙類乙管”的新冠防護新趨勢出臺的監管規范。


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